吴浈提到 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,近期可能会征求意见。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。仿制药一致性评价方法比较明确 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。按照国务院44号文件要求 ,还要评价有效性 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射剂不仅要评价安全性 ,下一步将制定具体的评价方法。近期可能会征求意见。要和原研等同 ,目的是最大限度保护公众用药安全。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法,我国曾经有过缺医少药的年代 ,临床上能够替代。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以时间上还要充裕一点,我们也在密切的观察,也可能十年 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
吴浈指出,注射剂开展再评价难度大,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,但是现在还在业内讨论 ,难度比普通制剂大得多,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,但是现在还在业内讨论,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
责任编辑:朱惠娥吴浈强调,中药注射剂起到了很好的作用 。如果没有效这个药品就没有价值 ,注射剂也类似,
